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医疗器械常道的“三证一表”

一、医疗器械是什么?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

二、医疗器械“三证一表”?

“三证”:即医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证

“一表”:医疗器械广告审查表

医疗器械生产许可证

1、简介:

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件;

针对的是生产企业。

2、审核部门:

当地药监局

医疗器械经营许可证

1、简介:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件;医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

2、审核部门:

当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

医疗器械注册证

1、简介:

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。

2、审核部门:

2.1、境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理;

2.2、境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

医疗器械广告审查表

1、简介:

《中华人民共和国广告法》(主席令第二十二号)第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

2、审批部门:

医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门。



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